一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

  五、 公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗 及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展的策略等前瞻性陈述，不构成公司对投入资产的人的实质承诺，请投资者注意投资风险。

  十一、 是不是真的存在半数以上董事没办法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

  与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预 测等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本 进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法， 英文全称为In Vitro Diagnostics，IVD产业即指体外 诊断产业

  在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复 杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国 家临床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者 治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者 患者（自我检测）进行的临床检验”，英文全称为Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-care testing）

  在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体 各种体液、细胞、组织等样本做体外检测的试剂、试 剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规 按照医疗器械管理

  Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律和法规规 定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和的统称

  通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内 分泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂

  能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应 答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效 应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材 料之一

  机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细 胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特 异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料 之一

  由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸 等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作 用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液， 由于静电作用而成为稳定的胶体状态

  指检测所使用的 POCT 产品计量单位，一次检测使用一 人份。不一样的产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、 联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计算

  Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委 托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购 方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允 许制造方生产贴有该品牌的产品

  Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主 完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自 有品牌销售给客户

  中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration）

  Food and Drug Administration（美国食品药品管理局） 的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美 药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及 诊断用品等的管理

  美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急状况持续期间对 相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证

  TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出 口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都一定要进行注册， 在列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG (“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳 大利亚市场

  Thailand Food and Drug Administration，泰国食品 药品监督管理局

  In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive， 欧盟体外诊断医疗器械指令

  In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊 断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年5 月26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD） 的新法规

  2019新冠病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因 组为线性单股正链的 RNA 病毒，新冠肺炎是指 2019 新 型冠状病毒感染导致的肺炎

  人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus）， 即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造 成人类免疫系统缺陷的一种病毒

  1、报告期内，营业收入同比下降86.08%，根本原因为：本报告期新冠病毒检测试剂产品营业收入同比大幅度减少所致。

  2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别同比下降91.73%和92.74%，根本原因为：本报告期营业收入减少。

  3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比下降102.31%，根本原因为：本报告期营业收入减少，销售商品收到的现金减少。

  4、报告期内，基本每股盈利、稀释每股盈利及扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降91.69%、91.69%、92.73%，根本原因为本报告期营业收入减少。

  计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务紧密关联，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外

  企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资所需成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允市价产生的收益

  除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融实物资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融实物资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益

  根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响

  对公司根据《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

  公司自成立以来秉承着技术创新和客户就是上帝的理念，始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为中国POCT行业的领军企业之一。2023年5月，公司成为浙江省2023年度第一批“专精特新”企业，这是对公司产品研制、技术创造新兴事物的能力以及专业化服务等多个角度的认可，也进一步激发公司追求卓越和创新的动力。

  公司生产的POCT诊断试剂产品具有特异性强、灵敏度较高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，为客户提供全面的检测选择。报告期内，公司的主营业务未出现重大变化。

  公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，持续加大研发投入和技术创新，丰富和完善五大产品线品类，新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯?嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、白介素6检测试剂、血清淀粉样蛋白A检测试剂等数十款高质量新检测试剂产品。通过逐渐完备丰富产品线，进一步巩固公司在诊断试剂行业的领头羊。此外，报告期内，公司推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上实现了新突破。同时，公司正加快分子诊断技术平台的研发和产业化进程，加速注册证书的申报注册，以满足市场的变化需求。

  用于定性检测检测样本的毒品或药物； 适用于通过定性检测人体尿液、唾液或 毛发样本中的毒品或被滥用药物的代 谢物或者原形，包括、、甲 基安非他明、安非他明（）、二 亚甲基双氧安非他明（）、四氢 酚酸、苯二氮卓、丁丙诺啡、可卡 因、甲卡西酮、人工合成素、芬太 尼等，从而为诊断样本提供者在检测时 效期内是不是真的存在吸食毒品或药物滥用 情况提供检验依据

  用于定性检测检测样本中的传染性疾 病的目标检测物（抗原/抗体），以辅 助诊断是不是真的存在急性感染或既往感染， 也可用于监控病人病程及机体恢复

  梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体/乙 肝表面抗原/丙型肝炎病毒抗体联合检测 试剂

  用于定性或定量检测样本中的人绒毛 膜水平，以辅助诊断是否怀 孕或定性检测人体中的促黄体生成素 水平，以预测排卵时间；体外定性检测 人体尿液中的卵泡刺激素水平,用于女 性更年期卵巢功能的辅助诊断；其它用 途包括优生优育检查；胎膜早破检查； 性传播疾病检测等

  弓形虫 IgM/IgG，巨细胞 IgM/IgG，风疹 IgM/IgG，单纯疱疹病毒IgM/IgG检测试剂

  定性或半定量检测检测样本中的特异 性肿瘤标志物，用于肿瘤的早期筛查及 辅助诊断

  用于定性检测检测样本中的心肌及凝 血功能标志物，以帮助诊断是否患有心 肌梗塞，凝血功能障碍，心力衰竭等心 脏相关疾病

  用于传染病、毒品、生殖健康等系列诊 断试剂的开发和生产，保障生物原料稳 定供应和产品的质量，实现降低生产成 本同时能够提升产品质量，实现部分原 料替代进口

  BZO偶联抗原、TCA偶联抗原、OPI偶联抗 原、COC偶联抗原、MET偶联抗原、BAR偶 联抗原、BUP偶联抗原、KET偶联抗原、 FYL偶联抗原、K2偶联抗原、MDMA偶联抗 原、MOP偶联抗原、THC偶联抗原、ETG偶 联抗原、PGB偶联抗原、TML偶联抗原、 MTD偶联抗原、PPX偶联抗原、PCP偶联抗 原、APP偶联抗原、OZP偶联抗原、QTP偶 联抗原、CLZ偶联抗原、RPD偶联抗原、 ZOP偶联抗原、KRA偶联抗原、TROP偶联 抗原、MDPV偶联抗原、CAR偶联抗原、 UR-144偶联抗原、MPD偶联抗原、GAB偶 联抗原、AMP偶联抗原、LSD偶联抗原、 MCAT偶联抗原、CLO偶联抗原、XYL偶联 抗原、K3偶联抗原、Mouse Anti-BZO monoclonal Antibody、Mouse Anti- SARS-COV-2N monoclonal Antibody-1、 Mouse Anti-SARS-COV-2N monoclonal

  Antibody-2、Mouse Anti-MPD monoclonal Antibody等

  用于定性检测样本中的犬瘟热病毒、犬 冠状病毒、犬细小病毒，以帮助诊断相 关犬类疾病

  用于定性或定量检测人体内微量元素、 激素、免疫性抗体的含量，以辅助临床 治疗。

  公司生产计划部根据销售预测和订单真实的情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。

  公司针对不一样的品牌/产品，使用不相同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，按照每个客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司依据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况做弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产的全部过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产有关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照品质衡量准则、生产的基本工艺规程、质量管理规程在生产的全部过程的所有的环节进行仔细的检测和控制，从而确定保证产品质量的稳定。

  公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司依据地理位置和市场情况划分全国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售一般会用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检验测试产品，公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统来进行销售。另外，公司也通过直接向第三方检验测试的机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司依据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。在海外销售模式方面，企业主要采用ODM和OBM相结合的销售模式，以满足多种市场和客户的需求。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

  据 Kalorama Information 最新估算，2022 年全球体外诊断行业市场已超过了 1270 亿美元，并保持增长的态势，预计到2027年全球体外诊断行业市场将超过1400亿美元。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用起来更便捷等优势而作为最具有发展的潜在能力的领域之一，正处于快速发展阶段。Technavio发布的《Point of Care Diagnostics Market Analysis Report 2023-2027》显示，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.65%的年复合增长率，预计市场规模将增加146亿美元。

  POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识等有很大关系。我国POCT市场起步较晚，目前整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，中国POCT市场仅占全球POCT市场的5%。

  随着科学技术创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日渐增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日渐严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。

  从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元,行业增速始终保持在20%以上，远高于全球10%左右的增速。2021 年 12 月，《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》将诊断检验装备作为重点发展领域之一，要求发展新型体外诊断装备，提升POCT产品性能品质，明白准确地提出要打造体外诊断装备优势产品。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向；快速推进生物科学技术创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量；需顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控。上述规划肯定了国产自主研发生产的高质量POCT产品重要性，为国内POCT市场扩增及产业健康发展指明了方向。

  体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业。随着基础学科知识的一直更新以及新技术、新方法的不断引入，企业要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，POCT 行业技术门槛进一步提高。

  由于POCT 产品质量与消费者生命健康紧密关联，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，须通过严格的质量管理体系考核。因此，企业只有不断加大研发投入和技术创新，才能应对激烈的市场竞争。

  报告期内，公司一直秉承以市场为导向的研发技术与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的制造商之一。公司产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检验测试领域。公司在新产品研发和产品认证方面保持了较强的竞争力，产品大范围的应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检验测试的机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。

  截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等 10 项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同种类型的产品的较高水平。在药物滥用检验测试领域，公司在完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线的同时,还推出了甲苯噻嗪、芬太尼、卡芬太尼等毒品粉末检测系列试剂，进一步扩展了毒品检测产品线。公司通过创新设计，推出新型多项毒品唾液检测装置，利用少量唾液实现快速取样快速检测。

  注册和认证方面，截至报告期末，企业具有欧盟CE证书493项，FDA 510（k）证书3项，其他几个国家和地区证书34项，NMPA注册/备案证书41项，其中：三类产品注册证书30项。在质量体系认证方面，公司于 2023 年 3 月获得医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时，公司产品在欧盟IVDR认证方面取得积极进展，首批69个产品已获得了由欧盟权威公告机构TüV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书，首批获证产品大多分布在在药物滥用检验测试领域，同时也涵盖了传染病检测、生殖健康检测和肿瘤标志物检测等领域的部分项目。这批证书的签发使得公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。

  公司坚持以市场为导向，全力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产的基本工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产的基本工艺技术平台等产业化技术平台。

  从原料端保障产品 性能，减少外部因 素限制，保障特异 性抗原、抗体等关 键性原料自制

  从产品生产端，保 证产品质量的连续 均一性，最大限度 地降低了人的因素 干扰；大幅度的提升了 生产效率

  高特异，高灵敏的 对病原体进行检 测，可以在病患感 染传染病的早期就 检测到传染病病原 体的核酸，从而有 利于病患的诊疗以 及控制传染病的传 播

  核酸快速提取技术，荧光定量PCR 技术，多重荧光定量 PCR 技术， ARMS-qPCR技术，RT-LAMP技术

  报告期内，公司新增授权专利7项，境内5项，境外2项，其中：国内发明专利1项，国际发明专利2项；截至2023年6月30日，累计获得知识产权213项，其中：境内163项，境外50项，发明专利16项。

  本期研发费用较上年同期下降58.75%，主要系本报告期全球新冠检测试剂需求下滑，新冠相关这类的产品研发投入减少所致。